第21章（2 / 2）
“还没有这么快……”梁肇元笑笑，声音温和，“还要通过漫长的临床前研究，才能用到人体上。”
他走过来，轻握了下程心的手，把她举着的运动相机拿走，“你也不太懂实验室里什么重要，什么不重要，我帮你拍好了。”
程心刚好举得手酸，也就没推辞，默默跟在他后面。
“从早研到临床研究，还有很多步骤，像adc分子的评估，接着药效评估，一般通过细胞实验或者动物实验，然后就是cmc，毒理，安评，这些都是在研发中心完成，等这一部分完成，推进到i期临床的时候，就会有更多部门参与进来……”
梁肇元停顿了一下，回头看向程心，“到临床阶段，除了医院端的医生、患者，企业端这边会有临床监查、医学监查、数据管理、药物警戒、质量管理等很多个部门共同参与，所有流程都在确保药物的安全和数据的合规。”
他的声音压得很沉，又很柔和，有一种抚慰人心的魔力。
“i期到ii期临床的意义和风险，我想你应该也查过了，但我还是再简单讲一下，通过i期实验，药物安全性已经基本确定下来，iib期是剂量优化，是规定药物剂量的疗效研究，相对来说，风险是比较小的……”
“但是疗效呢？ii期实验对于剂量和疗效有多大把握？”
想到妈妈，程心脱口而出，问完就后悔了，这毕竟是在工作场合。
梁肇元走近她，他戴着蓝色口罩，看不清表情，只露出一双深邃漆黑的眼睛。
“rh-a1816单药的iii期临床试验今年初已经完成，实验数据非常好，病理完全缓解率为63%，单药治疗的效果已经能够与传统的pcbhp四药联合方案相媲美。安全性方面，3/4级ae（不良反应）占比为44.8%，耐受性较好，因ae所致剂量减少、停药的比例较四药联合更低。你母亲入组的iib期临床试验，主要是为了探索与更多其他药物的联用方案，安全性和疗效还是比较有保障的。”
他眼睛一眨不眨看着程心，专注得仿佛像在看学术文献或是什么极其重要的东西，程心一瞬间恍神，感觉自己差一点就掉进去了，下意识地避开视线。
她走到走廊对面，刻意和梁肇元拉远了些距离，勉强笑着回应：“我也查过了，当时医生建议我们入组的时候，我在网上扒了很多你们仁衡和临床试验的资料，数据是很好看，但毕竟是ii期临床，说没犹豫是骗人的……”
梁肇元似乎察觉到她的不自然，也转开了视线，眼神暗下去，只是望着观察窗后正在运转的仪器。
“既往的四药联合方案进一步升阶梯治疗的发展现在基本已达瓶颈，adc技术相对来说有很多优势，比如rh-a1816是在连接子与毒素之间引入手性环丙基设计，提升了药物的化学稳定性，有效控制毒素精准释放，在疗效和安全性方面都表现很出色……”
他顿了顿，转过头，又补了一句，“你不用太过担心。”
程心没有说话，她说不出“我不担心”四个字。
她相信梁肇元说的话，但统计数据只是纸页上冰冷冷的数字，63%pcr率，接近90%的五年生存率，听着好像很乐观，但落在每一个个体头上，生存与否，就像硬币的正反面，只有100%和0%两种结果。
两个人都沉默着，相对而站，身后是观察窗内反射着金属冷光的实验仪器，身前是空阔的蓝色cnc走廊，像一条隔开两岸的静谧长河。
梁肇元静静看了程心一会，率先打破沉默，“走吧，去生产车间。”
进c级b级车间，比cnc的要求更严格，防护服一层层套进去，程心不太适应，觉得行动有点受限，梁肇元倒还好，早已经习惯了，动作还是保持着一贯的利落。
摄像机不被允许进入，程心无法做记录，梁肇元显然也考虑到这一点，说话的语速也稍微放慢，尽量让她能听清楚，理解清楚。
“adc药物的生产，大部分是在隔离罩中进行的，就像这样，通过一个手套伸进去进行操作。”
他们并肩站在二楼的走廊上，梁肇元抬手指着下方不同的仪器，详细讲解。
“跟实验室不一样，车间都是一体化的灌装系统，西林瓶通过前面的清洗，到隧道烘箱灭菌，再通过传输带传送出去，进行灌装，再传送到冻干机门板处，统一进箱。”
穿着防护衣，耳朵被罩住，彼此说话不是很容易听清，梁肇元微微俯着身，说几句，就要回头看一眼程心，确保她没有疑问。
两人肩膀挨着肩膀，时间久了，仿佛都能感觉到对方身体传来的温热。 ↑返回顶部↑
他走过来，轻握了下程心的手，把她举着的运动相机拿走，“你也不太懂实验室里什么重要，什么不重要，我帮你拍好了。”
程心刚好举得手酸，也就没推辞，默默跟在他后面。
“从早研到临床研究，还有很多步骤，像adc分子的评估，接着药效评估，一般通过细胞实验或者动物实验，然后就是cmc，毒理，安评，这些都是在研发中心完成，等这一部分完成，推进到i期临床的时候，就会有更多部门参与进来……”
梁肇元停顿了一下，回头看向程心，“到临床阶段，除了医院端的医生、患者，企业端这边会有临床监查、医学监查、数据管理、药物警戒、质量管理等很多个部门共同参与，所有流程都在确保药物的安全和数据的合规。”
他的声音压得很沉，又很柔和，有一种抚慰人心的魔力。
“i期到ii期临床的意义和风险，我想你应该也查过了，但我还是再简单讲一下，通过i期实验，药物安全性已经基本确定下来，iib期是剂量优化，是规定药物剂量的疗效研究，相对来说，风险是比较小的……”
“但是疗效呢？ii期实验对于剂量和疗效有多大把握？”
想到妈妈，程心脱口而出，问完就后悔了，这毕竟是在工作场合。
梁肇元走近她，他戴着蓝色口罩，看不清表情，只露出一双深邃漆黑的眼睛。
“rh-a1816单药的iii期临床试验今年初已经完成，实验数据非常好，病理完全缓解率为63%，单药治疗的效果已经能够与传统的pcbhp四药联合方案相媲美。安全性方面，3/4级ae（不良反应）占比为44.8%，耐受性较好，因ae所致剂量减少、停药的比例较四药联合更低。你母亲入组的iib期临床试验，主要是为了探索与更多其他药物的联用方案，安全性和疗效还是比较有保障的。”
他眼睛一眨不眨看着程心，专注得仿佛像在看学术文献或是什么极其重要的东西，程心一瞬间恍神，感觉自己差一点就掉进去了，下意识地避开视线。
她走到走廊对面，刻意和梁肇元拉远了些距离，勉强笑着回应：“我也查过了，当时医生建议我们入组的时候，我在网上扒了很多你们仁衡和临床试验的资料，数据是很好看，但毕竟是ii期临床，说没犹豫是骗人的……”
梁肇元似乎察觉到她的不自然，也转开了视线，眼神暗下去，只是望着观察窗后正在运转的仪器。
“既往的四药联合方案进一步升阶梯治疗的发展现在基本已达瓶颈，adc技术相对来说有很多优势，比如rh-a1816是在连接子与毒素之间引入手性环丙基设计，提升了药物的化学稳定性，有效控制毒素精准释放，在疗效和安全性方面都表现很出色……”
他顿了顿，转过头，又补了一句，“你不用太过担心。”
程心没有说话，她说不出“我不担心”四个字。
她相信梁肇元说的话，但统计数据只是纸页上冰冷冷的数字，63%pcr率，接近90%的五年生存率，听着好像很乐观，但落在每一个个体头上，生存与否，就像硬币的正反面，只有100%和0%两种结果。
两个人都沉默着，相对而站，身后是观察窗内反射着金属冷光的实验仪器，身前是空阔的蓝色cnc走廊，像一条隔开两岸的静谧长河。
梁肇元静静看了程心一会，率先打破沉默，“走吧，去生产车间。”
进c级b级车间，比cnc的要求更严格，防护服一层层套进去，程心不太适应，觉得行动有点受限，梁肇元倒还好，早已经习惯了，动作还是保持着一贯的利落。
摄像机不被允许进入，程心无法做记录，梁肇元显然也考虑到这一点，说话的语速也稍微放慢，尽量让她能听清楚，理解清楚。
“adc药物的生产，大部分是在隔离罩中进行的，就像这样，通过一个手套伸进去进行操作。”
他们并肩站在二楼的走廊上，梁肇元抬手指着下方不同的仪器，详细讲解。
“跟实验室不一样，车间都是一体化的灌装系统，西林瓶通过前面的清洗，到隧道烘箱灭菌，再通过传输带传送出去，进行灌装，再传送到冻干机门板处，统一进箱。”
穿着防护衣，耳朵被罩住，彼此说话不是很容易听清，梁肇元微微俯着身，说几句，就要回头看一眼程心，确保她没有疑问。
两人肩膀挨着肩膀，时间久了，仿佛都能感觉到对方身体传来的温热。 ↑返回顶部↑